4DI

4DI — Strumento di supporto per l'integrità dei dati

Il Suo riferimento tascabile sull'integrità dei dati farmaceutici.

Uno strumento di supporto professionale pensato per i professionisti del settore farmaceutico e delle scienze della vita. Comprende i principi ALCOA++, i quadri normativi, l'intero ciclo di vita dei dati, rilievi ispettivi tipici e un glossario completo — tutto in un'unica app.

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Un tour guidato di 4DI

Dal primo avvio a una conoscenza normativa approfondita — ecco come funziona 4DI.

1

Un'avvertenza legale chiara

Al primo avvio, 4DI mostra un'avvertenza trasparente nella lingua da Lei scelta. L'app chiarisce di essere uno strumento di supporto indipendente — non approvato da alcuna autorità regolatoria. La accetti una volta e potrà iniziare. Le nuove installazioni si avviano nella lingua del Suo iPhone se è inglese, tedesco, francese, spagnolo o italiano, altrimenti in inglese.dalla versione 1.5

Multilingue Accettazione unica Consultabile nelle Impostazioni
Schermata dell'avvertenza
2

Principi ALCOA++

Esplori tutti e dieci i principi ALCOA++ dell'integrità dei dati su schede interattive con codici colore. Ogni principio — da Attribuibile a Tracciabile — è presentato con un'icona chiara e una domanda guida, per coglierne lo scopo a colpo d'occhio.

10 principi Schede interattive Dettagli con un tocco incl. Tracciabile
Principi ALCOA++
3

I principi nel dettaglio

Tocchi un principio per visualizzarne la definizione completa, esempi pratici tratti da ambienti farmaceutici reali, le prassi corrette e le violazioni comuni da evitare. Tutto ciò che Le serve per la formazione o per una consultazione rapida durante un audit.

Pratiche corrette Violazioni frequenti Esempi reali
Vista di dettaglio di un principio
4

Quadri normativi

Si orienti nel panorama normativo mondiale con le sintesi dei principali quadri sull'integrità dei dati. Ogni quadro ha un colore per area geografica e indica l'autorità emittente, la versione e i requisiti chiave. Una vista di confronto dedicata evidenzia sovrapposizioni e differenze.

FDA 21 CFR Part 11 GMP UE Allegato 11 EMA (2023) MHRA PIC/S e OMS
Quadri normativi
5

Esploratore del ciclo di vita dei dati

Segua i dati lungo tutto il loro percorso in un ambiente GxP — dalla creazione all'elaborazione, alla revisione, alla reportistica e alla conservazione, fino all'archiviazione e alla distruzione. Ciascuna delle sei fasi associa i principi ALCOA++ pertinenti, gli errori frequenti e i riferimenti normativi.

6 fasi Corrispondenza ALCOA++ Errori frequenti Riferimenti normativi
Esploratore del ciclo di vita dei dati
6

Ogni fase in profondità

Tocchi una fase del ciclo di vita per esplorarla a fondo. Veda quali principi ALCOA++ contano di più in quella fase, comprenda gli errori specifici su cui si concentrano gli ispettori ed esamini la base normativa di FDA, GMP UE e linee guida internazionali.

Panoramica della fase Rilevanza ALCOA++ Focus degli ispettori
Dettaglio di una fase del ciclo di vita
7

Glossario con ricerca

Consulti all'istante qualsiasi termine dell'integrità dei dati. Il glossario è organizzato per categorie, consente la ricerca e propone ogni giorno un «Termine del giorno» per mantenere aggiornate le Sue conoscenze. Aggiunga ai preferiti i termini che usa di più per ritrovarli rapidamente.

29+ termini Termine del giorno Preferiti Per categoria
Glossario
8

Rilievi ispettivi

Impari dagli errori reali. Consulti 17 rilievi tipici sull'integrità dei dati tratti da Warning Letter della FDA e da ispezioni GMP dell'UE, classificati per area e gravità. Ogni rilievo comprende uno scenario dettagliato, la base normativa e azioni correttive concrete.

Rilievi critici Rilievi maggiori Sistemi elettronici Pratiche di laboratorio
Rilievi ispettivi
9

Pensata per iPhone Duo

Semiaperto, una metà mostra la definizione o il rilievo scelto mentre l’altra Le permette di sfogliare e confrontare; completamente aperto, elenco e dettagli sono affiancati come in un libro. La selezione resta quando chiude o apre.dalla versione 1.6

Semiaperto Come un libro Selezione conservata
iPhone Duo semiaperto

Note di versione

Novità e miglioramenti di ogni versione di 4DI.

V 1.6ottobre 2026
iPhone Duo
  • Pensata per iPhone Duo: semiaperto, una metà mostra la definizione o il rilievo scelto, l’altra Le permette di sfogliare e confrontare.
  • Completamente aperto, l’elenco e i dettagli sono affiancati come in un libro. La Sua selezione e la posizione restano invariate quando chiude o apre.
  • I Suoi preferiti e le impostazioni restano invariati.
V 1.5ottobre 2026
Spagnolo e italiano
  • 4DI ora parla anche spagnolo e italiano, oltre a inglese, tedesco e francese.
  • Una nuova installazione parte nella lingua dell’iPhone, se 4DI la supporta. Può cambiare lingua in qualsiasi momento nelle Impostazioni dell’app.
  • I Suoi preferiti e le impostazioni restano invariati.
V 1.4settembre 2026
Tracciabile, linee guida attuali di OMS ed EMA
  • ALCOA++ aggiornato: il decimo principio è ora «Tracciabile» (Traceable, EN/DE/FR), in linea con la linea guida dell'EMA sui sistemi computerizzati e i dati elettronici nelle sperimentazioni cliniche (2023) e con la bozza di revisione del capitolo 4 delle GMP UE (2025) — con nuova definizione, esempi pratici e collegamenti nel ciclo di vita dei dati e nei rilievi ispettivi. Sostituisce «Trustworthy» (affidabile), che non è un attributo in nessuna fonte ufficiale.
  • Nuovo quadro normativo: la linea guida dell'EMA sui sistemi computerizzati (2023), con voci di confronto.
  • Riferimenti dell'OMS aggiornati alla linea guida vigente dell'OMS sull'integrità dei dati TRS 1033, Allegato 4 (2021), che sostituisce il TRS 996, Allegato 5.
  • Glossario completo in tutte e tre le lingue, con l'ortografia tedesca e francese corretta; la ricerca trova i termini anche se digitati senza accenti.
  • Dopo ogni aggiornamento compare una sola volta una breve schermata delle novità.
  • Realizzata per iOS 27; nuova sezione «Community e feedback» nelle Impostazioni (EN/DE/FR).
  • Preferiti e impostazioni di lingua e aspetto restano invariati.
V 1.3marzo 2026
Nuovo principio e aggiornamento dei contenuti
  • Nuovo principio ALCOA++: Trustworthy (affidabile) — aggiunto come decimo principio, riguarda la convalida dei sistemi, la cultura della qualità, la governance dei dati e la qualifica del personale. Con definizione completa e tre esempi pratici con prassi corrette e violazioni comuni.
  • Il principio Trustworthy è interamente tradotto in tedesco («Vertrauenswürdig») e in francese («Fiable»), con esempi e definizioni adattati.
  • La scheda Principi ALCOA++ mostra ora dieci schede interattive anziché nove.
  • Nuovo colore e nuova icona (lock.shield.fill) per il principio, integrati nel sistema grafico esistente.
V 1.2marzo 2026
Nuove funzioni e aggiornamento importante
  • Nuova scheda: Esploratore del ciclo di vita dei dati — un percorso interattivo in 6 fasi: Creazione, Elaborazione, Revisione e approvazione, Reportistica, Conservazione e Archiviazione/Distruzione. Ogni fase associa i principi ALCOA++ pertinenti, gli errori frequenti e i riferimenti normativi.
  • Nuova scheda: Rilievi ispettivi — 17 rilievi tipici sull'integrità dei dati tratti da Warning Letter della FDA e da ispezioni GMP dell'UE. Ogni rilievo comprende la descrizione dello scenario, la classificazione di gravità, i principi ALCOA++ interessati, la base normativa e le azioni correttive.
  • I rilievi ispettivi sono classificati per area: Sistemi elettronici, Pratiche di laboratorio, Documentazione di produzione, Supervisione della qualità e Archiviazione dei dati. Con ricerca e filtro per categoria.
  • Aggiunto un link alle banche dati regolatorie ufficiali per accedere direttamente ai documenti di origine.
  • L'app ha ora 5 schede: ALCOA++, Normative, Ciclo di vita, Glossario e Rilievi.
  • Rimossi lo strumento GEMBA Walk e le checklist personalizzate per concentrare l'app sul suo punto di forza: strumento di consultazione e apprendimento.
  • Non sono più necessari i permessi per fotocamera e libreria foto.
  • Contenuti del glossario e numero di termini aggiornati.
V 1.1marzo 2026
Correzioni e miglioramenti
  • Corretto: l'icona decorativa a forma di scudo nella barra di navigazione appariva come un pulsante toccabile in diverse schede.
  • Aggiunta una schermata di avvertenza al primo avvio, da accettare prima di usare l'app.
  • Aggiunta una sezione di avviso legale nelle Impostazioni per rileggere l'avvertenza in qualsiasi momento.
  • Corretta l'interazione con i termini del glossario in tedesco e francese — i termini con nomi tradotti più lunghi ora rispondono in modo affidabile.
  • Modulo GEMBA Walk semplificato, con un flusso di lavoro più snello.
  • Aggiunta la gestione di checklist personalizzate per i GEMBA Walk.
  • Le foto vengono ora incorporate direttamente nei report Word esportati.
  • Aggiunte nelle Impostazioni le informazioni sullo sviluppatore e sul copyright.
V 1.0marzo 2026
Prima versione
  • Principi ALCOA++ — tutti e dieci i principi ALCOA++ dell'integrità dei dati con schede interattive, definizioni, esempi pratici, prassi corrette e violazioni comuni.
  • Esploratore dei quadri normativi — FDA 21 CFR Part 11, GMP UE Allegato 11, MHRA, PIC/S PI 041, OMS TRS 996 e ICH Q7, con vista di confronto delle differenze principali.
  • Strumento GEMBA Walk — moduli di osservazione strutturati, foto allegate, generazione di report PDF e Word.
  • Glossario con ricerca — oltre 42 termini organizzati per categoria, con preferiti e Termine del giorno.
  • Supporto completo per tre lingue: inglese, tedesco e francese.
  • Temi chiaro, scuro e di sistema.
  • Impostazioni con informazioni sull'app, scelta della lingua e cambio del tema.
  • Realizzata con SwiftUI e SwiftData. Completamente offline, tutti i dati sul dispositivo.

I Suoi dati restano Suoi

4DI non raccoglie, trasmette né memorizza alcun dato personale su server esterni. Tutte le informazioni vengono memorizzate esclusivamente sul Suo dispositivo.

🔒 Nessuna raccolta di dati
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Informativa sulla privacy

Data di entrata in vigore: 1° marzo 2026 · Ultimo aggiornamento: 14 ottobre 2026

Robert Poetzsch («lo Sviluppatore», «noi») gestisce l'applicazione mobile 4DI («l'App»). La presente informativa sulla privacy spiega come trattiamo le informazioni in relazione all'App.

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Analisi e tracciamento

4DI non utilizza servizi di analisi, strumenti di tracciamento, framework pubblicitari né SDK di terze parti. Non vengono raccolti né condivisi dati di utilizzo, report sugli arresti anomali o informazioni comportamentali.

Servizi di terze parti

4DI non è integrata con alcun servizio, API o piattaforma cloud di terze parti. Non esiste alcun componente lato server.

Link

L'App contiene link a siti web esterni: le fonti ufficiali dei quadri normativi e le banche dati ufficiali nella scheda dei rilievi (ad esempio fda.gov, ema.europa.eu, gov.uk, picscheme.org, who.int, ich.org) e, nella sezione «Community e feedback» delle Impostazioni, pagine su github.com. Un link si apre solo se Lei lo tocca, nel Suo browser. L'App stessa non invia alcun dato in tale occasione. Il sito web aperto riceve i consueti dati di connessione (come il Suo indirizzo IP); si applica l'informativa sulla privacy del rispettivo gestore.

Privacy dei minori

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Potremmo aggiornare di tanto in tanto la presente informativa sulla privacy. Eventuali modifiche saranno pubblicate su questa pagina con una data aggiornata.

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4DI è uno strumento di supporto sviluppato a titolo privato sui concetti di integrità dei dati negli ambienti farmaceutici e regolamentati. Questa app NON è uno strumento regolatorio ufficiale e NON è approvata, certificata né convalidata da alcuna autorità regolatoria, tra cui FDA, EMA, MHRA, OMS, PIC/S, ICH o qualsiasi altro ente pubblico o di settore.

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