4DI

4DI — Outil d'aide à l'intégrité des données

Votre référence de poche sur l'intégrité des données pharmaceutiques.

Un outil d'aide professionnel conçu pour les professionnels de l'industrie pharmaceutique et des sciences de la vie. Principes ALCOA++, cadres réglementaires, cycle de vie complet des données, constats d'inspection réels et glossaire complet — le tout dans une seule app.

🇬🇧 English 🇩🇪 Deutsch 🇫🇷 Français 🇪🇸 Españoldès la version 1.5 🇮🇹 Italianodès la version 1.5 📴 Entièrement hors ligne 🔒 Aucune collecte de données
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Visite guidée de 4DI

Du premier lancement à une connaissance réglementaire approfondie — voici comment fonctionne 4DI.

1

Un avertissement juridique clair

Au premier lancement, 4DI affiche un avertissement transparent dans la langue de votre choix. L'app indique clairement qu'elle est un outil d'aide indépendant — non approuvé par une quelconque autorité réglementaire. Acceptez une fois et vous êtes prêt. Les nouvelles installations démarrent dans la langue de votre iPhone si c'est l'anglais, l'allemand, le français, l'espagnol ou l'italien, sinon en anglais.dès la version 1.5

Multilingue Acceptation unique Consultable dans les Paramètres
Écran d'avertissement
2

Principes ALCOA++

Explorez les dix principes ALCOA++ d'intégrité des données sur des cartes interactives à code couleur. Chaque principe — d'Attribuable à Traçable — est présenté avec une icône claire et une question directrice pour en saisir l'objectif d'un coup d'œil.

10 principes Cartes interactives Détails au toucher Traçable inclus
Principes ALCOA++
3

Les principes en détail

Touchez un principe pour afficher sa définition complète, des exemples pratiques issus d'environnements pharmaceutiques, les bonnes pratiques et les violations courantes à éviter. Tout ce qu'il vous faut pour une formation ou une consultation rapide pendant un audit.

Bonnes pratiques Violations courantes Exemples réels
Vue détaillée d'un principe
4

Cadres réglementaires

Orientez-vous dans le paysage réglementaire mondial grâce aux résumés des principaux référentiels d'intégrité des données. Chaque référentiel porte un code couleur par région et indique l'autorité émettrice, la version et les exigences clés. Une vue comparative dédiée met en évidence recoupements et différences.

FDA 21 CFR Part 11 BPF UE Annexe 11 EMA (2023) MHRA PIC/S & OMS
Cadres réglementaires
5

Explorateur du cycle de vie

Suivez les données tout au long de leur parcours en environnement GxP — de la création au traitement, à la revue, aux rapports et à la conservation, jusqu'à l'archivage et la destruction. Chacune des six étapes associe les principes ALCOA++ pertinents, les pièges courants et les références réglementaires.

6 étapes Correspondance ALCOA++ Pièges Références réglementaires
Explorateur du cycle de vie des données
6

Chaque étape en profondeur

Touchez une étape du cycle de vie pour l'explorer en détail. Voyez quels principes ALCOA++ comptent le plus à cette étape, comprenez les pièges précis que recherchent les inspecteurs et consultez la base réglementaire issue de la FDA, des BPF UE et des lignes directrices internationales.

Aperçu de l'étape Pertinence ALCOA++ Points d'attention des inspecteurs
Détail d'une étape du cycle de vie
7

Glossaire avec recherche

Retrouvez instantanément tout terme d'intégrité des données. Le glossaire est classé par catégorie, consultable par recherche et propose chaque jour un « Terme du jour » pour entretenir vos connaissances. Ajoutez vos termes les plus utilisés en favoris pour y accéder rapidement.

29+ termes Terme du jour Favoris Par catégorie
Glossaire
8

Constats d'inspection

Apprenez des erreurs réelles. Parcourez 17 constats typiques d'intégrité des données issus des Warning Letters de la FDA et des inspections BPF de l'UE, classés par domaine et par gravité. Chaque constat comprend un scénario détaillé, la base réglementaire et des mesures correctives concrètes.

Constats critiques Constats majeurs Systèmes électroniques Pratiques de laboratoire
Constats d'inspection
9

Conçu pour l’iPhone Duo

À moitié ouvert, une moitié affiche la définition ou le constat choisi pendant que l’autre vous permet de parcourir et de comparer ; entièrement ouvert, la liste et les détails s’affichent côte à côte comme dans un livre. La sélection est conservée lorsque vous pliez ou dépliez.dès la version 1.6

À moitié ouvert Comme un livre Sélection conservée
iPhone Duo à moitié ouvert

Notes de version

Les nouveautés et améliorations de chaque version de 4DI.

V 1.6octobre 2026
iPhone Duo
  • Conçu pour l’iPhone Duo : à moitié ouvert, une moitié affiche la définition ou le constat choisi, l’autre vous permet de parcourir et de comparer.
  • Entièrement ouvert, la liste et ses détails s’affichent côte à côte comme dans un livre. Votre sélection et votre position sont conservées lorsque vous pliez ou dépliez.
  • Vos favoris et vos réglages sont conservés.
V 1.5octobre 2026
Espagnol et italien
  • 4DI parle désormais aussi espagnol et italien, en plus du français, de l’anglais et de l’allemand.
  • Une nouvelle installation démarre dans la langue de votre iPhone lorsque 4DI la prend en charge. Vous pouvez changer de langue à tout moment dans les réglages de l’application.
  • Vos favoris et vos réglages sont conservés.
V 1.4septembre 2026
Traçable, lignes directrices actuelles de l'OMS et de l'EMA
  • ALCOA++ mis à jour : le dixième principe est désormais « Traçable » (EN/DE/FR), conformément à la ligne directrice de l'EMA sur les systèmes informatisés et les données électroniques dans les essais cliniques (2023) et au projet de révision du chapitre 4 des BPF de l'UE (2025) — avec une nouvelle définition, des exemples pratiques et des liens dans le cycle de vie des données et les constats d'inspection. Il remplace « Fiable », qui n'est un attribut dans aucune source officielle.
  • Nouveau référentiel : la ligne directrice de l'EMA sur les systèmes informatisés (2023), avec entrées de comparaison.
  • Références de l'OMS mises à jour vers la ligne directrice actuelle de l'OMS sur l'intégrité des données SRT 1033 Annexe 4 (2021), qui remplace la SRT 996 Annexe 5.
  • Glossaire complet dans les trois langues, avec une orthographe allemande et française correcte ; la recherche trouve aussi les termes saisis sans accents.
  • Après chaque mise à jour, un bref aperçu des nouveautés s'affiche une seule fois.
  • Conçu pour iOS 27 ; nouvelle section « Communauté & retours » dans les Paramètres (EN/DE/FR).
  • Vos favoris ainsi que vos réglages de langue et d'apparence sont conservés.
V 1.3mars 2026
Nouveau principe & mise à jour du contenu
  • Nouveau principe ALCOA++ : Trustworthy — ajouté comme dixième principe, couvrant la validation des systèmes, la culture qualité, la gouvernance des données et la qualification du personnel. Avec définition complète et trois exemples pratiques présentant bonnes pratiques et violations courantes.
  • Le principe Trustworthy est entièrement traduit en allemand (« Vertrauenswürdig ») et en français (« Fiable »), avec des exemples et des définitions adaptés.
  • L'onglet Principes ALCOA++ affiche désormais dix cartes interactives au lieu de neuf.
  • Nouvelle couleur et nouvelle icône (lock.shield.fill) pour le principe, intégrées au système graphique existant.
V 1.2mars 2026
Nouvelles fonctionnalités & mise à jour majeure
  • Nouvel onglet : Explorateur du cycle de vie des données — un parcours interactif en 6 étapes : Création, Traitement, Revue & Approbation, Rapports, Conservation et Archivage/Destruction. Chaque étape associe les principes ALCOA++ pertinents, les pièges courants et les références réglementaires.
  • Nouvel onglet : Constats d'inspection — 17 constats typiques d'intégrité des données issus des Warning Letters de la FDA et des inspections BPF de l'UE. Chaque constat comprend la description du scénario, la classification de gravité, les principes ALCOA++ concernés, la base réglementaire et les mesures correctives.
  • Les constats d'inspection sont classés par domaine : Systèmes électroniques, Pratiques de laboratoire, Fabrication, Supervision qualité et Stockage des données. Avec recherche et filtre par catégorie.
  • Ajout d'un lien vers les bases de données réglementaires officielles pour un accès direct aux documents sources.
  • L'app compte désormais 5 onglets : ALCOA++, Règlements, Cycle de vie, Glossaire et Constats.
  • Suppression de l'outil GEMBA Walk et des listes de contrôle personnalisées, pour recentrer l'app sur sa force principale : outil de référence et d'apprentissage.
  • Les autorisations Appareil photo et Photothèque ne sont plus nécessaires.
  • Contenu du glossaire et nombre de termes mis à jour.
V 1.1mars 2026
Corrections & améliorations
  • Correction : l'icône décorative en forme de bouclier dans la barre de navigation apparaissait comme un bouton touchable dans plusieurs onglets.
  • Ajout d'un écran d'avertissement au premier lancement, à accepter avant d'utiliser l'app.
  • Ajout d'une section Mention légale dans les Paramètres pour relire l'avertissement à tout moment.
  • Correction de l'interaction avec les termes du glossaire en allemand et en français — les termes aux noms traduits plus longs réagissent désormais de façon fiable.
  • Formulaire GEMBA Walk simplifié, avec un déroulement allégé.
  • Ajout de la gestion de listes de contrôle personnalisées pour les GEMBA Walks.
  • Les photos sont désormais intégrées directement dans les rapports Word exportés.
  • Ajout des informations sur le développeur et le droit d'auteur dans les Paramètres.
V 1.0mars 2026
Première version
  • Principes ALCOA++ — les dix principes ALCOA++ d'intégrité des données avec cartes interactives, définitions, exemples pratiques, bonnes pratiques et violations courantes.
  • Explorateur des cadres réglementaires — FDA 21 CFR Part 11, BPF UE Annexe 11, MHRA, PIC/S PI 041, OMS SRT 996 et ICH Q7, avec vue comparative des différences clés.
  • Outil GEMBA Walk — formulaires d'observation structurés, photos jointes, génération de rapports PDF et Word.
  • Glossaire avec recherche — plus de 42 termes classés par catégorie, avec favoris et Terme du jour.
  • Prise en charge complète de trois langues : anglais, allemand et français.
  • Thèmes clair, sombre et système.
  • Paramètres avec informations sur l'app, choix de la langue et du thème.
  • Conçue avec SwiftUI et SwiftData. Entièrement hors ligne, toutes les données sur l'appareil.

Vos données restent les vôtres

4DI ne collecte, ne transmet ni ne stocke aucune donnée personnelle sur des serveurs externes. Toutes les informations sont stockées exclusivement sur votre appareil.

🔒 Aucune collecte de données
📴 Entièrement hors ligne
🚫 Aucun outil d'analyse
👤 Aucun compte requis

Politique de confidentialité

Date d'entrée en vigueur : 1er mars 2026 · Dernière mise à jour : 14 octobre 2026

Robert Poetzsch (« le Développeur », « nous ») exploite l'application mobile 4DI (« l'App »). La présente politique de confidentialité explique comment nous traitons les informations en lien avec l'App.

Responsable du traitement au sens du RGPD : Robert Poetzsch, e-mail support@robspace.de. L'adresse postale figure dans les mentions légales de ce site web.

Collecte de données

4DI ne collecte, ne stocke ni ne transmet aucune donnée personnelle à des serveurs externes. Le contenu de l'App fonctionne entièrement hors ligne ; aucune de ses fonctions ne nécessite de connexion Internet. L'App elle-même n'effectue aucune requête réseau. Ce n'est que si vous touchez l'un des liens externes décrits ci-dessous sous « Liens » que votre navigateur charge la page liée.

Données stockées sur votre appareil

L'App stocke localement sur votre appareil les données suivantes :

Ces données sont stockées exclusivement sur votre appareil et ne sont jamais transmises au Développeur ni à des tiers. Elles peuvent être incluses dans la sauvegarde de votre appareil via Apple (iCloud ou ordinateur) si vous l'utilisez.

Analyse et suivi

4DI n'utilise aucun service d'analyse, outil de suivi, framework publicitaire ni SDK tiers. Aucune donnée d'utilisation, aucun rapport de plantage ni aucune information comportementale n'est collecté ou partagé.

Services tiers

4DI n'est intégrée à aucun service, API ou plateforme cloud de tiers. Il n'existe aucun composant côté serveur.

Liens

L'App contient des liens vers des sites web externes : les sources officielles des cadres réglementaires et les bases de données officielles de l'onglet Constats (par exemple fda.gov, ema.europa.eu, gov.uk, picscheme.org, who.int, ich.org), ainsi que, dans la section « Communauté & retours » des Paramètres, des pages sur github.com. Un lien ne s'ouvre que si vous le touchez, dans votre navigateur. L'App elle-même n'envoie aucune donnée à cette occasion. Le site ouvert reçoit les données de connexion habituelles (comme votre adresse IP) ; la politique de confidentialité de son exploitant s'applique.

Protection des enfants

L'App ne s'adresse pas aux enfants de moins de 13 ans. Nous ne collectons sciemment aucune information auprès d'enfants.

Suppression des données

Vous pouvez retirer un favori à tout moment en touchant à nouveau son icône dans le Glossaire, et modifier la langue et l'apparence dans les Paramètres de l'App. La suppression de l'App de votre appareil efface toutes les données qu'elle a stockées.

Ce site web

Ce site web est hébergé par Hetzner Online GmbH sur un serveur situé dans un centre de données à Falkenstein (Allemagne). Lorsque vous ouvrez une page, le serveur web enregistre automatiquement votre adresse IP, la date et l’heure, la page ou le fichier demandé, le statut HTTP, le volume de données transféré, la page de provenance (référent) et l’agent utilisateur de votre navigateur. Ces journaux servent uniquement à exploiter et à sécuriser le site ; la base juridique est l’article 6, paragraphe 1, point f), du RGPD (intérêt légitime à un fonctionnement sûr et stable). Ils sont supprimés automatiquement au plus tard au bout de 14 jours, ne sont pas analysés et ne sont pas transmis, sauf obligation légale.

Le site ne dépose aucun cookie, n’utilise aucun outil d’analyse ni de suivi et n’intègre aucun contenu de tiers. Seuls votre choix de langue et, dans l’application web, vos favoris, votre thème et la confirmation de l’avertissement sont conservés dans le stockage local de votre navigateur ; ils y restent et ne servent pas au suivi. Les polices sont fournies par ce serveur ; aucune connexion n’est établie avec Google Fonts ni avec d’autres services de polices.

Vos droits

Vous disposez d'un droit d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation du traitement, de portabilité des données et d'opposition (art. 15 à 21 du RGPD). Comme l'App ne nous transmet aucune donnée vous concernant, nous n'avons rien à vous communiquer, à rectifier ou à effacer ; vos questions restent les bienvenues à support@robspace.de. Vous avez le droit d'introduire une réclamation auprès d'une autorité de contrôle de la protection des données, par exemple le Commissaire à la protection des données et à la liberté d'information du Land de Hesse (Hessischer Beauftragter für Datenschutz und Informationsfreiheit, HBDI).

Modifications de la présente politique

Nous pouvons mettre à jour la présente politique de confidentialité de temps à autre. Toute modification sera publiée sur cette page avec une date mise à jour.

Contact

Pour toute question concernant la présente politique de confidentialité, contactez-nous à support@robspace.de.

Mentions légales (Impressum)

Informations conformément au § 5 DDG (loi allemande sur les services numériques)

Développeur

Robert Poetzsch
Brückenstr. 8A
65719 Hofheim am Taunus
Allemagne

Contact

E-mail : support@robspace.de

Responsable du contenu au sens du § 18, al. 2 MStV (traité inter-Länder allemand sur les médias)

Robert Poetzsch (adresse ci-dessus)

Règlement européen sur les services numériques (DSA) — déclaration de statut de professionnel

Conformément à l'article 30 du règlement (UE) 2022/2065 (règlement sur les services numériques), nous déclarons agir en tant que professionnel au sens du droit de l'Union en matière de protection des consommateurs lorsque nous proposons 4DI via l'App Store d'Apple.

Avertissement

4DI est un outil d'aide développé à titre privé sur les concepts d'intégrité des données dans les environnements pharmaceutiques et réglementés. Cette app N'EST PAS un outil réglementaire officiel et N'EST PAS approuvée, certifiée ni validée par une quelconque autorité réglementaire, notamment la FDA, l'EMA, la MHRA, l'OMS, le PIC/S, l'ICH ou tout autre organisme public ou professionnel.

Bien que tout ait été mis en œuvre pour garantir l'exactitude du contenu, aucune garantie juridique, garantie ni assurance d'exactitude n'est donnée pour les informations contenues dans cette app — y compris les définitions ALCOA++, les résumés des cadres réglementaires et les définitions du glossaire.

Le contenu est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil juridique, réglementaire ou professionnel. Pour toute décision de conformité, consultez toujours les documents réglementaires officiels et des professionnels qualifiés.

Responsabilité pour les liens

Ce site web et l'App peuvent contenir des liens vers des sites externes. Nous n'avons aucune influence sur le contenu de ces sites et déclinons donc toute responsabilité à leur égard. Le fournisseur ou l'exploitant des pages liées est toujours responsable de leur contenu.

Droit d'auteur

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Avertissement important : 4DI est un outil d'aide développé à titre privé. Ce N'EST PAS un outil réglementaire officiel et il N'EST PAS approuvé, certifié ni validé par une quelconque autorité réglementaire, notamment la FDA, l'EMA, la MHRA, l'OMS, le PIC/S, l'ICH ou tout autre organisme public ou professionnel. Le contenu est fourni à titre informatif uniquement.