4DI

4DI — Herramienta de apoyo para la integridad de los datos

Su referencia de bolsillo sobre la integridad de los datos farmacéuticos.

Una herramienta de apoyo profesional pensada para profesionales del sector farmacéutico y de las ciencias de la vida. Incluye los principios ALCOA++, los marcos normativos, el ciclo de vida completo de los datos, hallazgos de inspección típicos y un glosario completo — todo en una sola app.

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Un recorrido guiado por 4DI

Desde el primer inicio hasta un conocimiento normativo profundo — así funciona 4DI.

1

Aviso legal claro

En el primer inicio, 4DI muestra un aviso transparente en el idioma que usted elija. La app deja claro que es una herramienta de apoyo independiente — no avalada por ninguna autoridad reguladora. Acéptelo una vez y podrá empezar. Las instalaciones nuevas se inician en el idioma de su iPhone si es inglés, alemán, francés, español o italiano; de lo contrario, en inglés.desde la versión 1.5

Multilingüe Aceptación única Consultable en Ajustes
Pantalla del aviso legal
2

Principios ALCOA++

Explore los diez principios ALCOA++ de integridad de los datos en tarjetas interactivas con código de colores. Cada principio — de Atribuible a Trazable — se presenta con un icono claro y una pregunta guía para que entienda su finalidad de un vistazo.

10 principios Tarjetas interactivas Detalles con un toque incl. Trazable
Principios ALCOA++
3

Cada principio en detalle

Toque cualquier principio para ver su definición completa, ejemplos prácticos de entornos farmacéuticos reales, las prácticas correctas y los incumplimientos habituales que conviene evitar. Todo lo que necesita para formaciones o para consultas rápidas durante una auditoría.

Prácticas correctas Incumplimientos habituales Ejemplos reales
Vista de detalle de un principio
4

Marcos normativos

Oriéntese en el panorama normativo mundial con resúmenes de los principales marcos sobre integridad de los datos. Cada marco lleva un color según su región e indica la autoridad emisora, la versión y los requisitos clave. Una vista comparativa específica destaca coincidencias y diferencias.

FDA 21 CFR Part 11 NCF de la UE, Anexo 11 EMA (2023) MHRA PIC/S y OMS
Marcos normativos
5

Explorador del ciclo de vida de los datos

Siga a los datos en todo su recorrido en un entorno GxP — desde la creación, pasando por el procesamiento, la revisión, los informes y la conservación, hasta el archivo y la destrucción. Cada una de las seis etapas relaciona los principios ALCOA++ pertinentes, los errores frecuentes y las referencias normativas.

6 etapas Relación con ALCOA++ Errores frecuentes Referencias normativas
Explorador del ciclo de vida de los datos
6

Cada etapa a fondo

Toque cualquier etapa del ciclo de vida para explorarla en profundidad. Vea qué principios ALCOA++ son más importantes en esa etapa, comprenda los errores concretos en los que se fijan los inspectores y revise la base normativa de la FDA, las NCF de la UE y las directrices internacionales.

Resumen de la etapa Relevancia ALCOA++ En qué se fijan los inspectores
Detalle de una etapa del ciclo de vida
7

Glosario con búsqueda

Consulte al instante cualquier término de integridad de los datos. El glosario está organizado por categorías, permite búsquedas y ofrece cada día un «Término del día» para mantener sus conocimientos al día. Marque como favoritos los términos que más usa para acceder a ellos rápidamente.

29+ términos Término del día Favoritos Por categoría
Glosario
8

Hallazgos de inspección

Aprenda de errores reales. Consulte 17 hallazgos típicos de integridad de los datos procedentes de Warning Letters de la FDA y de inspecciones de NCF de la UE, clasificados por área y gravedad. Cada hallazgo incluye un escenario detallado, la base normativa y medidas correctivas concretas.

Hallazgos críticos Hallazgos mayores Sistemas electrónicos Prácticas de laboratorio
Hallazgos de inspección
9

Diseñada para el iPhone Duo

Medio abierto, una mitad muestra la definición o el hallazgo elegido mientras la otra le permite explorar y comparar; totalmente abierto, la lista y los detalles aparecen uno junto al otro como en un libro. La selección se mantiene al plegar o desplegar.desde la versión 1.6

Medio abierto Como un libro Selección conservada
iPhone Duo medio abierto

Notas de versión

Novedades y mejoras de cada versión de 4DI.

V 1.6octubre de 2026
iPhone Duo
  • Diseñada para el iPhone Duo: medio abierto, una mitad muestra la definición o el hallazgo elegido y la otra le permite explorar y comparar.
  • Totalmente abierto, la lista y sus detalles aparecen uno junto al otro como en un libro. Su selección y su posición se mantienen al plegar o desplegar.
  • Sus favoritos y ajustes se conservan sin cambios.
V 1.5octubre de 2026
Español e italiano
  • 4DI ahora también habla español e italiano, además de inglés, alemán y francés.
  • Una instalación nueva arranca en el idioma de su iPhone cuando 4DI lo admite. Puede cambiar de idioma en cualquier momento en los Ajustes de la app.
  • Sus favoritos y ajustes se conservan sin cambios.
V 1.4septiembre de 2026
Trazable, guías actuales de la OMS y la EMA
  • ALCOA++ actualizado: el décimo principio es ahora «Trazable» (EN/DE/FR), conforme a la guía de la EMA sobre sistemas informatizados y datos electrónicos en ensayos clínicos (2023) y al borrador de revisión del capítulo 4 de las NCF de la UE (2025) — con nueva definición, ejemplos prácticos y vínculos en el ciclo de vida de los datos y en los hallazgos de inspección. Sustituye a «Trustworthy» (fiable), que no es un atributo en ninguna fuente oficial.
  • Nuevo marco: la guía de la EMA sobre sistemas informatizados (2023), con entradas de comparación.
  • Referencias de la OMS actualizadas a la guía vigente de la OMS sobre integridad de los datos TRS 1033, Anexo 4 (2021), que sustituye al TRS 996, Anexo 5.
  • Glosario completo en los tres idiomas, con la ortografía alemana y francesa correcta; la búsqueda también encuentra términos escritos sin tildes.
  • Tras cada actualización aparece una vez una breve pantalla de novedades.
  • Preparada para iOS 27; nueva sección «Comunidad y comentarios» en Ajustes (EN/DE/FR).
  • Los favoritos y los ajustes de idioma y apariencia se conservan sin cambios.
V 1.3marzo de 2026
Nuevo principio y actualización de contenido
  • Nuevo principio ALCOA++: Trustworthy (fiable) — añadido como décimo principio, abarca la validación de sistemas, la cultura de calidad, la gobernanza de los datos y la cualificación del personal. Incluye definición completa y tres ejemplos prácticos con prácticas correctas e incumplimientos habituales.
  • El principio Trustworthy está totalmente traducido al alemán («Vertrauenswürdig») y al francés («Fiable»), con ejemplos y definiciones adaptados.
  • La pestaña Principios ALCOA++ muestra ahora diez tarjetas interactivas en lugar de nueve.
  • Nuevo color e icono (lock.shield.fill) para el principio, integrados en el sistema de diseño existente.
V 1.2marzo de 2026
Nuevas funciones y gran actualización
  • Nueva pestaña: Explorador del ciclo de vida de los datos — un recorrido interactivo de 6 etapas: Creación, Procesamiento, Revisión y aprobación, Informes, Conservación y Archivo y destrucción. Cada etapa relaciona los principios ALCOA++ pertinentes, los errores frecuentes y las referencias normativas.
  • Nueva pestaña: Hallazgos de inspección — 17 hallazgos típicos de integridad de los datos procedentes de Warning Letters de la FDA y de inspecciones de NCF de la UE. Cada hallazgo incluye la descripción del escenario, la clasificación de gravedad, los principios ALCOA++ afectados, la base normativa y las medidas correctivas.
  • Los hallazgos de inspección se clasifican por área: Sistemas electrónicos, Prácticas de laboratorio, Documentación de fabricación, Supervisión de calidad y Almacenamiento de datos. Con búsqueda y filtro por categoría.
  • Se añadió un enlace a las bases de datos normativas oficiales para acceder directamente a los documentos de origen.
  • La app tiene ahora 5 pestañas: ALCOA++, Normativa, Ciclo de vida, Glosario y Hallazgos.
  • Se eliminaron la herramienta GEMBA Walk y las listas de verificación personalizadas para centrar la app en su punto fuerte como herramienta de consulta y aprendizaje.
  • Ya no se necesitan permisos de cámara ni de fototeca.
  • Contenido del glosario y número de términos actualizados.
V 1.1marzo de 2026
Correcciones y mejoras
  • Corregido: el icono decorativo del escudo en la barra de navegación aparecía como un botón pulsable en varias pestañas.
  • Se añadió una pantalla de aviso en el primer inicio que debe aceptarse antes de usar la app.
  • Se añadió una sección de aviso legal en Ajustes para consultar el aviso en cualquier momento.
  • Corregida la interacción con los términos del glosario en alemán y francés — los términos con nombres traducidos más largos responden ahora de forma fiable.
  • Formulario de GEMBA Walk simplificado, con un flujo de trabajo más ágil.
  • Se añadió la gestión de listas de verificación personalizadas para los GEMBA Walks.
  • Las fotos se insertan ahora directamente en los informes de Word exportados.
  • Se añadió información sobre el desarrollador y los derechos de autor en Ajustes.
V 1.0marzo de 2026
Lanzamiento inicial
  • Principios ALCOA++ — los diez principios ALCOA++ de integridad de los datos con tarjetas interactivas, definiciones, ejemplos prácticos, prácticas correctas e incumplimientos habituales.
  • Explorador de marcos normativos — FDA 21 CFR Part 11, Anexo 11 de las NCF de la UE, MHRA, PIC/S PI 041, OMS TRS 996 e ICH Q7, con vista comparativa de las diferencias clave.
  • Herramienta GEMBA Walk — formularios de observación estructurados, fotos adjuntas y generación de informes en PDF y Word.
  • Glosario con búsqueda — más de 42 términos organizados por categoría, con favoritos y Término del día.
  • Totalmente trilingüe: inglés, alemán y francés.
  • Temas claro, oscuro y del sistema.
  • Ajustes con información de la app, selección de idioma y cambio de tema.
  • Desarrollada con SwiftUI y SwiftData. Totalmente sin conexión, todos los datos en el dispositivo.

Sus datos siguen siendo suyos

4DI no recopila, transmite ni almacena ningún dato personal en servidores externos. Toda la información se guarda exclusivamente en su dispositivo.

🔒 Sin recopilación de datos
📴 Totalmente sin conexión
🚫 Sin herramientas de análisis
👤 Sin cuenta

Política de privacidad

Fecha de entrada en vigor: 1 de marzo de 2026 · Última actualización: 14 de octubre de 2026

Robert Poetzsch («el Desarrollador», «nosotros») gestiona la aplicación móvil 4DI («la App»). Esta política de privacidad explica cómo tratamos la información en relación con la App.

Responsable del tratamiento en el sentido del RGPD: Robert Poetzsch, correo electrónico support@robspace.de. La dirección postal figura en el aviso legal de este sitio web.

Recopilación de datos

4DI no recopila, almacena ni transmite ningún dato personal a servidores externos. El contenido de la App funciona totalmente sin conexión; ninguna de sus funciones requiere conexión a Internet. La App en sí no realiza ninguna solicitud de red. Solo si usted toca uno de los enlaces externos descritos más abajo en «Enlaces», su navegador carga la página enlazada.

Datos almacenados en su dispositivo

La App almacena localmente en su dispositivo los siguientes datos:

Estos datos se guardan exclusivamente en su dispositivo y nunca se transmiten al Desarrollador ni a terceros. Pueden incluirse en la copia de seguridad de su dispositivo a través de Apple (iCloud u ordenador) si la utiliza.

Análisis y seguimiento

4DI no utiliza servicios de análisis, herramientas de seguimiento, frameworks publicitarios ni SDK de terceros. No se recopilan ni comparten datos de uso, informes de fallos ni información sobre el comportamiento.

Servicios de terceros

4DI no está integrada con ningún servicio, API ni plataforma en la nube de terceros. No existe ningún componente en servidor.

Enlaces

La App contiene enlaces a sitios web externos: las fuentes oficiales de los marcos normativos y las bases de datos oficiales de la pestaña de hallazgos (por ejemplo, fda.gov, ema.europa.eu, gov.uk, picscheme.org, who.int, ich.org) y, en la sección «Comunidad y comentarios» de Ajustes, páginas de github.com. Un enlace solo se abre si usted lo toca, en su navegador. La App en sí no envía ningún dato al hacerlo. El sitio web que abra recibe los datos de conexión habituales (como su dirección IP); se aplica la política de privacidad de su operador.

Privacidad de los menores

La App no está dirigida a menores de 13 años. No recopilamos de forma consciente ninguna información de menores.

Eliminación de datos

Puede quitar un favorito en cualquier momento tocando de nuevo su icono en el glosario, y cambiar el idioma y la apariencia en los Ajustes de la App. Al eliminar la App de su dispositivo se borran todos los datos que la App ha almacenado.

Este sitio web

Este sitio web está alojado por Hetzner Online GmbH en un servidor de un centro de datos en Falkenstein (Alemania). Cuando abre una página, el servidor web registra automáticamente su dirección IP, la fecha y la hora, la página o el archivo solicitado, el estado HTTP, la cantidad de datos transferidos, la página de procedencia (referente) y el agente de usuario de su navegador. Estos registros sirven exclusivamente para el funcionamiento y la seguridad del sitio; la base jurídica es el artículo 6, apartado 1, letra f), del RGPD (interés legítimo en un funcionamiento seguro y estable). Se eliminan automáticamente a más tardar a los 14 días, no se analizan y no se comunican a nadie, salvo obligación legal.

El sitio no instala cookies, no utiliza herramientas de análisis ni de seguimiento y no integra contenidos de terceros. En el almacenamiento local de su navegador solo se guardan su elección de idioma y, en la aplicación web, sus marcadores, el tema y la confirmación del aviso legal; permanecen en su navegador y no se usan para seguimiento. Las fuentes tipográficas se sirven desde este servidor; no se establece ninguna conexión con Google Fonts ni con otros servicios de fuentes.

Sus derechos

Usted tiene derecho de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad de los datos y oposición (arts. 15 a 21 del RGPD). Como la App no nos transmite ningún dato sobre usted, no tenemos nada que comunicarle, rectificar ni suprimir; aun así, puede escribirnos con sus preguntas a support@robspace.de. Tiene derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de control de protección de datos, por ejemplo el Comisionado de Protección de Datos y Libertad de Información del Estado de Hesse (Hessischer Beauftragter für Datenschutz und Informationsfreiheit, HBDI).

Cambios en esta política de privacidad

Podemos actualizar esta política de privacidad ocasionalmente. Cualquier cambio se publicará en esta página con una fecha actualizada.

Contacto

Si tiene alguna pregunta sobre esta política de privacidad, escríbanos a support@robspace.de.

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Información conforme al § 5 DDG (Ley alemana de servicios digitales)

Desarrollador

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De conformidad con el artículo 30 del Reglamento (UE) 2022/2065 (Reglamento de Servicios Digitales), declaramos que actuamos como comerciante en el sentido del Derecho de la Unión en materia de protección de los consumidores al ofrecer 4DI a través del App Store de Apple.

Exención de responsabilidad

4DI es una herramienta de apoyo desarrollada a título particular sobre conceptos de integridad de los datos en entornos farmacéuticos y regulados. Esta app NO es una herramienta normativa oficial y NO está avalada, certificada ni validada por ninguna autoridad reguladora, incluidas la FDA, la EMA, la MHRA, la OMS, el PIC/S, el ICH ni ningún otro organismo público o sectorial.

Aunque se ha hecho todo lo posible por garantizar la exactitud del contenido, no se ofrece ninguna garantía, legal ni de ningún otro tipo, sobre la exactitud de la información contenida en esta app — incluidas las definiciones ALCOA++, los resúmenes de los marcos normativos y las definiciones del glosario.

El contenido tiene una finalidad exclusivamente informativa y no constituye asesoramiento jurídico, normativo ni profesional. Para decisiones de cumplimiento, consulte siempre los documentos normativos oficiales y a profesionales cualificados.

Responsabilidad por enlaces

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